ジュリ・クローバー
Apple Watch Series 4 モデルには、ECG アプリ、内蔵センサー、および Digital Crown に含まれる電極を使用して心電図 (ECG) を計測するように設計された電気心拍数センサーが搭載されていますが、ECG 機能は今年後半まで提供されません。
AppleのApple Watch Series 4ウェブサイトによると、心電図機能を有効にするECGアプリは2018年後半に利用可能になる予定だ。つまり、発売時にはECG機能は動作しないということだ。
MacRumorsの読者数名が指摘しているように、ECG(心電図)測定機能は米国で販売されるApple Watchモデルに限定されるようです。英国やカナダなどの国向けのApple Watch Series 4のページにはこの機能について一切触れられておらず、AppleのSeries 4モデルに関するプレスリリースでは、ECG機能は米国のみで利用可能とされています。
Apple Watchで心電図を測定するには、Apple Watchを装着した状態でデジタルクラウンに指を置く必要があります。測定はわずか30秒で完了し、ユーザーは心臓が規則的なパターンで鼓動しているか、あるいは深刻な健康問題の兆候となる可能性のある心房細動の兆候があるかどうかを判断できます。
心房細動は診断されないことが多い健康状態であるため、Apple Watchの心電図機能は病気の早期兆候の発見に非常に役立ちます。また、心電図の測定には通常、本格的な心電図測定機器と医師の診察が必要であり、Apple Watchで測定するよりもはるかに不便です。
Appleは、Apple WatchのECG機能はFDAのウェブサイト[PDF]に記載されている通り、FDAからDe Novo分類を受けていると述べており、規制当局の承認が必要であることが、ECG機能が他の国で利用できない理由である可能性が高い。
FDAのデノボ承認は、危害を引き起こす可能性が低い新しいデバイスに与えられる予備的な承認プロセスです。FDAによると、Apple Watchの心電図機能は情報提供のみを目的としており、22歳以上の人のみが使用すべきであり、不整脈の既往歴のある人には推奨されません。
ECGアプリは、Apple Watchと組み合わせて使用することを目的としたソフトウェアのみのモバイル医療アプリケーションです。I誘導心電図に類似した単一チャンネル心電図(ECG)を作成、記録、保存、転送、表示することができます。ECGアプリは、分類可能な波形から心房細動(AFib)または洞調律の有無を判定します。他の既知の不整脈をお持ちの方には、ECGアプリの使用は推奨されません。
ECGアプリは市販薬(OTC)としてご使用いただけます。ECGアプリに表示されるECGデータは、情報提供のみを目的としています。資格のある医療専門家に相談することなく、デバイスの出力に基づいて解釈したり、臨床的な処置を講じたりすることは意図されていません。ECG波形は、心房細動と正常洞調律を区別するためのリズム分類を補助するものであり、従来の診断方法や治療法に代わるものではありません。
ECG アプリは 22 歳未満の方による使用を想定していません。
Apple はまた、ECG 機能または標準的な Apple Watch 心拍数モニタリングを通じて不整脈が検出されると通知を送信する Apple Watch Series 4 モデルの機能について FDA の承認も取得しました。
Apple Watch Series 4 モデルで収集されたすべての ECG データは、医師と簡単に共有できる PDF 形式でヘルスケア アプリに保存されます。
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