ジュリ・クローバー
Apple Watch Series 4 で ECG 機能をリリースする前に、Apple はこの機能について FDA の承認を必要としていましたが、Apple Watch Series 6 の血中酸素モニタリングについては同じことが当てはまりません。Apple はこれを医療機能とは見なしていないためです。
The Vergeが概説しているように、Apple Watchの血中酸素濃度測定機能のようなパルスオキシメーターはクラスII医療機器とみなされ、通常は証明書類の提出が必要ですが、それを回避する方法があります。パルスオキシメーターが医療目的ではなく、一般的な健康管理や娯楽目的として販売されている場合、FDAへの証明書類の提出は不要です。
これが、血中酸素追跡機能が Apple によって医療機能として販売されていない理由であり、Apple サポート ドキュメントには、血中酸素追跡を使用して行われた測定は「医療用途を意図したものではなく」、「一般的なフィットネスと健康目的」のために設計されていると明記されています。
Apple Watch Series 6 の血中酸素濃度アプリは、血中酸素濃度の測定値に関する情報を提供しません。また、正常値よりも低い血中酸素濃度が検出されても警告を送信しません。これは医療機能であるためです。
Appleは、血中酸素濃度測定機能の使用が、ユーザーが受ける医療行為に影響を与えることを禁じられています。これは、心電図機能の仕組みから逸脱するものです。Apple Watchの心電図データは、不整脈（心房細動）をユーザーに警告するために使用されているため、より厳格な監視が必要です。Appleは、この機能が心房細動を検出できることを証明するデータをFDAに提出する必要があり、専門家による検証が求められました。
Appleは米国およびその他の国々の規制当局の承認を回避し、血中酸素濃度測定機能を100カ国以上で展開することができました。ECG機能は、展開国ごとに医療承認が必要となるため、提供範囲は依然として限られています。
ヴァンダービルト大学情報科学による公衆衛生改善センターの共同所長、マイケル・マセニー氏はThe Vergeに対し、Apple Watchのパルスオキシメーターの性能に関するデータを探したが、ほとんど情報が見つからなかったと語った。「それが心配でした」と同氏は語った。
また、Appleのマーケティングは時に分かりにくいため、顧客を混乱させる可能性もあります。「患者や消費者は違いをあまり理解していません」とマセニー氏は言います。「そのため、デバイスを使い始め、表示される情報に頼るようになるのです。」
Apple Watch Series 6の所有者からは、血中酸素追跡機能は指に装着するパルスオキシメーターに比べると特に正確ではなく、連続した測定値がばらつく可能性があるという報告が複数寄せられています。
MacRumorsでも、呼吸に問題がないにもかかわらず、呼吸に問題があると思わせるような異常な測定値が表示されるという問題に気付きました。これは潜在的に問題があり、些細なことでパニックに陥る原因となる可能性があります。また、この機能は使いにくく、腕をほとんど動かす必要がないため、寒さやタトゥーなどの要因によって結果が影響を受ける可能性があります。しかし、問題なく使用できるユーザーもいます。Apple Watch Series 6のすべてのユーザーは、血中酸素濃度の追跡は医療機能ではないため、緊急時のアラートとして多少の有用性はあっても、健康状態の指標として頼るべきではないことを覚えておく必要があります。
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