Apple Watch の心房細動 (AFib) 履歴機能は、FDA の医療機器開発ツール (MDDT) プログラムに基づいて認定されました。この種のデジタル健康技術機能としては初めての認定です。
2022年から、Apple WatchはAFib Historyをサポートしており、心房細動と診断されたユーザーは、心臓がこのタイプの不整脈を起こす頻度の推定値を表示できます。
この機能は、光電式容積脈波記録（PPG）センサーで収集された脈拍数データを分析し、心房細動（AFib）に一致するエピソードを特定し、ユーザーにAFib負荷（過去のApple Watch装着中にAFib状態にあった時間の長さ）の遡及的な推定値を提供します。Appleによると、この機能は22歳以上で心房細動と診断された方を対象としています。
心房細動履歴機能は、Appleによる発表直前に臨床試験で検証され、米国FDAの承認を取得しました。本日この機能が承認されたMDDTプログラムは、医療機器のスポンサーが医療機器の開発・評価において選択的に使用できるツールをFDAが認定するための方法です。
FDA によると、心房細動履歴機能は次のとおりです。
- MDDT プログラムで認定された最初のデジタル ヘルス テクノロジーは、臨床研究内で心房細動 (AFib) の負担の推定値を非侵襲的に確認する方法を提供します。
- 心臓アブレーション装置の安全性と有効性を評価することを目的とした臨床試験において、副次的な有効性エンドポイントとして AFib 負担の推定値を評価するのに役立つバイオマーカー テストとして使用するように設計されています。
- 臨床試験全体を通じて、心臓アブレーション装置の前後両方で使用され、研究参加者の AFib 負担の週ごとの推定値をモニタリングできるように設計されています。
(MyHealthyApple.comより)
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