エリック・スリヴカ
昨年12月、Appleのオペレーション担当上級副社長ジェフ・ウィリアムズ氏率いる数名の幹部がワシントンD.C.を訪れ、マーガレット・ハンバーグ長官や米国食品医薬品局（FDA）の代表者らとの会議に出席した。
会議の議題は「モバイル医療アプリケーション」とのみ記載されていたものの、マイケル・オライリー氏の出席をきっかけに、AppleがFDAと予備的な協議を行い、iWatchの基盤を築いているのではないかとの憶測が飛び交った。会議当時、オライリー氏はパルスオキシメトリーメーカーのマシモ社で最高医療責任者を務めた後、Appleに入社したばかりだった。
12月の会議の開示を受けて、Apple ToolboxはFDAに対し情報公開法に基づく請求を行い、Appleとの会議の詳細を要求しました。3か月後、FDAは会議の要点をまとめたメモで回答しました。当然のことながらiWatchについては直接言及されていませんが、Appleが健康モニタリングへの貢献を目指し、FDAとの対話を継続しようとしていることは明らかです。
アップルの健康に関する計画に関して、同社の代表者はモバイル健康アプリに関する指導に対してFDAに感謝し、この技術を人間の健康を改善するために活用するのは「道義的義務」かもしれないが、業界と規制当局が同じ認識を持つように注意する必要があると示唆した。
Appleは、モバイルテクノロジープラットフォームを、人々が自分自身についてより深く知るための機会と捉えています。モバイルデバイスに搭載されるセンサーの数が今後増える可能性を踏まえ、Appleはデバイスを活用してより多くのことを実現する機会があり、また、より多くのことを実現する道徳的義務があると考えています。
医療機器にはすでにセンサーが搭載されています。例えば、Appleのデバイスにはカメラと加速度計が搭載されています。イノベーションの機会はまだありますが、AppleはFDAの承認を確実に得ようとしています。
議論は、FDAが健康モニタリング技術のどのような側面を規制するかについても焦点を当てており、FDAは、データを感知したり表示したりするより一般的なハードウェアではなく、データの受信と計算に使用されるソフトウェアに重点を置くと指摘しました。また、健康情報の利用方法にも重点が置かれており、教育目的または情報提供目的とみなされる用途は規制対象外ですが、診断目的とみなされる用途はFDAの審査対象となります。
血糖値測定器を例に挙げると、血糖値測定器の目的が、より良い栄養管理のために血糖値を追跡することであれば、規制の対象外となる可能性があります。しかし、糖尿病患者向けに販売されている場合は、医療機器として規制される可能性が高くなります。FDAは、機器の実際の使用方法を監視します。
先週の WWDC で簡単に紹介された iOS 8 用の Apple「ヘルスケア」アプリは、Apple がこの分野に初めて大きく踏み出したもので、ユーザーが追跡目的でさまざまな種類の健康データを手動または自動で入力できる単一の場所として機能します。
WWDCでこの機能があまり紹介されなかったことから、Appleがヘルスケアへの取り組みにどれほど真剣に取り組んでいるのかという議論が一部で巻き起こったが、AppleはiWatchの発表が間に合うまで、ヘルスケアへの取り組みを本格化させようとはしていないのかもしれない。iWatchには複数の生体認証センサーが搭載されるという噂もあり、Appleの健康管理の取り組みの中核を担うのはiWatchになる可能性が高い。そこで、サードパーティ製のアクセサリをシステムに接続することで、より専門的なトラッキングが可能になるだろう。
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